NEDO ワシントン事務所
米国バイオテクノロジー関連情報

2003年7月27日発行


Genta社がFDAのファーストトラック指定を受ける

Genta社は、同社のGenasenseが慢性リンパ球性白血病(CLL)の治療薬として食品医薬品局(FDA)のファーストトラック指定を受けたと発表した。

ファーストトラック指定の目的は、重篤および致命的な疾病を治療し、これまで満たされなかった医療ニーズにこたえられる可能性がある新薬の審査を迅速化することである。ファーストトラック指定申請と新薬申請(NDA)は、FDAの別々の部門に提出され、FDAは申請の審査を行って申請側に結果を報告することになる。CLLは、感染症、重度の貧血、血小板減少症などのリスクも伴う重篤で致命的な疾病で、患者の大多数は治癒が困難であるとFDAは判断している。

Genta社の主要製品でAventis社と共同開発された抗がん剤Genasenseは、血液がんおよび固形がんを治療する抗がん剤としての効能が評価されている最中である。

PRNewswire-FirstCall,2003年6月30日

GlaxoSmithKline社とCorixa社が非ホジキンリンパ腫治療薬の承認を獲得

GlaxoSmithKline社とCorixa社が開発した、リンパ節から発症し転移能を有するがんの一種、非ホジキンリンパ腫の新しい治療薬が食品医薬品局(FDA)の承認を獲得した。

このFDA承認は、今年承認された数少ないがん治療薬の中で最も新しいものである。

がん治療薬Bexxarは、放射性ヨードと免疫系が産出するたんぱく質である抗体を組み合わせたもので、がん細胞に存在する特異的な化学物質を検知して腫瘍に放射線を照射し破壊する。この治療法は4つの要素から構成され、7~14日にかけて2回にわけて投与される。

この新薬は2007年に1億8,500万ドルの売上を計上する可能性もあると予測されている。

Reuters,2003年6月30日

NISTがDNA解析装置を開発するHandyLab社に高度技術プログラムとして助成金200万ドルを供与

診断技術を開発する新興企業であるミシガン州Ann HarborのHandyLab社は、持ち運び可能なDNA解析装置を開発するために、国立標準規格技術研究所(NIST)から高度技術プログラムとして200万ドルの助成金を受けた。

現在開発中の解析装置は、マイクロフルイディック(微細粒体)と電気化学検出技術を使って、臨床および環境データのサンプルを処理する。この装置は、生物兵器防衛や病院での臨床診断に利用するため、PCR法、RT-PCR法、およびDNA解析一般を行うようデザインされている。

HandyLab社は、診療現場でのDNA、たんぱく質、その他臨床テストのための低コストで携帯可能な診断技術としてこの装置を開発している。

GenomeWeb,2003年7月15日

NIHがバイオバンクを設立するためRutgers大学に930万ドルを供与

国立衛生研究所(NIH)の国立糖尿病・消化管腎臓疾患研究所(NIDDK)は、遺伝子バンクを設立するためにニュージャージー州Rutgers大学に5年間で930万ドルを供与した。

このデータバンクは、糖尿病、感染性大腸炎、腎臓疾患などの疾病研究を行う世界中の研究者達が利用できる。Rutgers大学細胞・DNAバンクと呼ばれるこのデータベースは、世界中の患者から抽出された細胞株およびDNAを収集、管理、および提供する。

GenomeWeb,2003年7月10日

FDAがGilead Sciences社のHIV治療薬Emtrivaを承認

Cilead Sciences社は、抗HIV治療薬Emtrivaの食品医薬品(FDA)承認を受けた。

Emtrivaは、HIVの増殖に必要なRNAからDNAを複製する過程に働く逆転写酵素を阻害し、体内のHIVの数を減らして免疫細胞の数を増加させる。

Emtrivaは、第3フェーズ臨床治験で対象となった571名の患者の治験結果に基づいて承認された。この臨床治験でEmtrivaは、他の抗HIV治療薬との併用によってHIVを抑制する効果が認められた。

Gilead社は、2001年10月にFDA承認を受けた同社の最初の抗HIV治療薬VireadとEmtrivaの併用処方に取り組んでいる。同社によると、この混合製剤は早ければ2005年に市場販売が開始される可能性もある。

Dow Jones,2003年7月2日

FDAが西ナイルウィルス検査薬を初めて承認

食品医薬品局(FDA)は、臨床診断として利用できる初めての西ナイルウィルス検査薬を承認した。オーストラリアWindsorのPanBio社が製造するWest Nile Virus IgM Capture ELISAと呼ばれるこの検査薬は、ウィルス性脳炎および髄膜炎に類似した臨床症状が認められる患者を対象に利用される。

West Nile Virus IgM Capture ELISAは、患者の血清中のIgM抗体中に認められる抗西ナイルウィルス抗体のレベルを測定する。臨床症状が見られてから数日以内にIgM抗体価を検知することができ、患者の診断に役立てられる。

PanBio社のWest Nile Virus IgM Capture ELISAは、4ヶ所の臨床研究所でテストされた1,000名以上の患者の血清を使ってその有効性が評価された。この検査薬は西ナイルウィルス患者の90〜99パーセントのIgM抗体を同定した。

FDA,2003年7月9日

NIMHが遺伝研究共同センターの開設に2,300万ドルを供与

国立精神衛生研究所(NIMH)は、精神疾患に関連した遺伝研究共同センターをニュージャージー州立大学Rutgers校に開設するために2,260万ドルを供与する予定である。同センターは、自閉症、統合失調症、双極性障害、うつ病などの精神障害の遺伝性研究を行う。

同センターは、同大Rutgers校にあるNIMHの遺伝研究センターの替わりに開設される。5年前に開設された現在のNIMH遺伝研究センターは、血液サンプルから1万7,000個以上の細胞株を樹立し、2万5,000個以上のDNAサンプルや、ゲノムサンプルを世界中の研究者に提供してきた。

GenomeWeb,2003年7月2日


UNCが臨床遺伝研究センターの開設に500万ドルの寄付金を受ける

ノースキャロライナ大学チャペルヒル校が、医学部キャンパスに臨床遺伝研究センターを開設するにあたり、同窓会から500万ドルの寄付金を受けた。

キャロライナ・ゲノム科学者センターの一部となる同センターは、遺伝学と疾病の関連性の研究に重点をおき、臨床遺伝学者の養成や臨床分野への新しい遺伝治療法の導入に取り組む。同センターは、研究者と医師の連携を促進し、遺伝学分野のトレーニングを医師達に提供する。

キャロライナ・ゲノム科学者センターは、同大が今後10年間で目標としている2億4,500万ドルに相当するゲノミクスへの公共・民間投資の一環として開設された。2001年に発足したこのイニシアティブによって、州の住民投票による高等教育債やその他の公的・私的資金を利用して4つのゲノミクス研究所が開設される。

GenomeWeb,2003年7月3日

バイオテクノロジーの特許権に関する新しいイニシアティブ

全米でも有数の植物研究所が、農業バイオテクノロジー産業の利益をより大規模にわたって分け合うようにするための新しい計画を開始した。この計画によると、主要大学およびその他の研究所は、独自のバイオテクノロジー特許権をこれまでよりも注意深く管理することになる。これら機関が新しい技術の特許権を民間企業に供与する際、発展途上国における人道的救援活動に新技術を利用したり、産業界で巨大農業企業の関心にとまるには収穫量が少ない特殊な農作物の開発に応用する権利を有することになる。

イニシアティブ参加者は、Public-Sector Intellectual Property Resource for Agriculture(農業分野における公共機関知的所有権リソース)と称するコンソーシアムを結成し、供与した農業関連の特許権の詳細を追跡するだけでなく、企業と契約する大学機関が見本にできるような“最良事例”を策定することを計画している。最終的に、同コンソーシアムは数々の大学機関の特許権を共同管理し、特殊農作物に関心を持つ小企業に特許権をまとめて提供することが可能になる。また、同コンソーシアムは、発展途上国の少数の農業経営者によって栽培されているカサバやバナナなどの主要生産物の改善に取り組む研究者達にも特許権を一括で提供することを期待している。

このイニシアティブの参加者には以下の大学機関の学長が含まれ、植物研究を行うその他の大学研究機関もコンソーシアムへの参加が奨励されている。

コーネル大学
ミシガン州立大学
ノースキャロライナ州立大学
オハイオ州立大学
カリフォルニア大学
ラトガーズ大学
フロリダ大学
ウィスコンシン大学
Boyce Thompson Institute for Plant Research
Donald Danforth Plant Science Center

Washington Post,2003年7月10日

炭疽菌を阻止する新しい方法を発見

ニューヨーク大学(NYU)医学部の研究者達が、致命的な炭疽菌が自分の存在を他の炭疽菌に知らせるメカニズムに関して新しい知見を得た。米国微生物学会発行のInfection and Immunity7月号に掲載されたこの新しい研究の結果によると、炭疽菌の“細胞間情報伝達機構”を阻害する方法が解明されれば、炭疽菌を阻止または治療できる可能性がある。

これまで、炭疽菌Bacillus anthracisにおける細胞間情報伝達機構は同定されていなかった。今回の研究で、NYUの研究者達は、炭疽菌の細胞間情報伝達機構に関連したluxSと呼ばれる遺伝子の同定に成功し、試験管内で炭疽菌が増殖するのにこの分子が必要であることが明らかとなった。

細胞間情報伝達機構によって、バクテリアは環境をモニタリングすることができ、これによってバクテリアは周辺にどれぐらいのバクテリアが存在するか、それらは同種のバクテリアかどうかを認識することができる。特定数のバクテリアが一箇所に生息した場合、細胞間情報伝達機構を通じてお互いにシグナルを送り、生体発光や致命的な毒素の放出などの機能を働かせるよう伝達する。このような情報伝達機構によって、バクテリアは大群を形成してより効果的に機能できるようになるまでエネルギーを維持することができる。

研究者達の多くは、この情報伝達機構を破壊もしくは阻害することによってバクテリアによる被害を阻止することが可能であると考えている。

New York University Medical Center and School of Medicine,2003年7月2日

パーキンソン病の遺伝子が非家族性疾患と関連性

メリーランド州Bethesdaにある国立老化研究所(NIA)研究チームは、最近発見された遺伝子の突然変異によって、家族集積性がなくてもパーキンソン病を発症する可能性があることを発見した。研究者達は、24歳でパーキンソン病と診断された患者においてDJ-1と呼ばれる遺伝子の突然変異を確認した。

通常、パーキンソン病は、中年期以降の家族歴のない患者に発症することから、遺伝性疾患とは認識されていなかった。しかし、ある家系においてDJ-1の突然変異によって疾病が発症したことから、非遺伝とされてきたパーキンソン病の遺伝性が注目を浴びている。

染色体1に位置するDJ-1遺伝子は、パーキンソン病遺伝子の中でも最も新しく発見された遺伝子である。パーキンソン病を発症したオランダとイタリアの2家系の発症要因はDJ-1の突然変異と考えられている。研究チームは、DJ-1遺伝子を研究することによって、この遺伝子がどのたんぱく質と関連性があり、相互に作用するか、また突然変異がこの相互作用にどのように影響するかを同定することができる。この研究によって、パーキンソン病患者の脳細胞が死滅するという病症の謎を解明できるかもしれない。

American Neurological Association,2003年7月4日

両性のヒト胚細胞の作製に成功

シカゴのCenter for Human Reproductionの科学者達が初めて、男・女の両性を備えたヒト胚細胞の作製に成功した。これによって倫理問題への懸念が高まり、急速に発展するヒト胚細胞操作の分野のより厳しい監視を求める声があがっている。

遺伝的欠陥を持つヒト胚細胞が、その細胞が生存可能な受精後数日以内に健常細胞と共に培養された場合に、健常細胞が補うことによって遺伝的欠陥を持つヒト胚細胞が正常に発達するかどうかを検証する研究の一環としてこの実験は行われた。連邦助成金を受けずに、かつ男性胚細胞と女性胚細胞が研究目的で提供されている場合には、このような実験は米国では合法である。

この実験によって米国の胚細胞研究反対派の憤りも増し、倫理学者は、これまでも喚起していたように、ヒト胚細胞研究の賛否に関する全国的な討論会を開催し、このような実験案の審査を行う全米倫理委員会を結成するよう訴えている。

同センターによると、この実験で作製されたハイブリッド胚は、数百個の細胞からなる極微の両性胚へと成長した受胎後6日後に破壊・破棄された。

Washington Post,2003年7月3日

大腸がんに関連した新しい遺伝子が発見される

7月8日号のProceedings of the National Academy of Sciencesで発表された論文によると、Case Western Reserve大学とUniversity Hospitals of Clevelandの研究者達が大腸がんの初期段階に不活性化される新しい遺伝子を発見した。この遺伝子はSLC5A8と呼ばれ、ヒト大腸がんの60パーセントにおいて不活性化される。

DNAのメチル化と呼ばれる生物化学過程によって不活性化されるSLC5A8遺伝子の発見によって、初期大腸がんの新しい診断方法が可能になるかもしれない。大腸がんは、米国の成人におけるがん死亡の第2の要因である。

研究者達はまた、SLC5A8が細胞内へのナトリウムの移動に伴い、未知の物質を大腸細胞に取り込む働きをしていることも発見した。

この研究は、厚生省助成金と国立大腸がん研究基金からの資金援助によって支援された。

American Neurological Association,2003年7月4日

シリコンチップに内蔵された生物学的検査用小型システム

コーネル大学の研究者達が、シリコンチップに内蔵されたDNAベースの生物学的検査用小型システムを開発した。このシステムは、あらゆる微生物を検知するようカスタマイズすることができる。

このシリコンチップは2つの領域からなる。一つは、サンプルからDNAを抽出して精製する過程。もう一つは、目的とするDNA断片をPCR法によって増幅し、増幅されたDNA断片をテストする反応チャンバーである。

同大の研究チームは、DNA精製過程を初めてチップに組み込んだ研究開発チームの一つであり、色素を加えて陽性サンプルが緑色に光るようにする蛍光発光技術を第3ステップとして導入することに取り組んでいる。

完成されたシステムは、ほぼ靴箱ぐらいの大きさで、生物因子をリアルタイムで自動的に検知することができる。このシステムには、食品や給水のモニタリングから生物兵器物質の検知など、さまざまな用途が含まれる。

American Society for Microbiology,2003年7月10日

USFが生物兵器防衛・ビジネス開発センターの建設開始

南フロリダ大学(USF)は、生物兵器防衛センターの開設とビジネス開発センターの拡張のために2つのビルの建設を今年中に開始する予定である。同大学の起業家教育センター(Center for Entrepreneurship)の一部であるこのビジネス開発センターは、新しい技術を開発する起業に対し、オフィススペースを提供するだけでなく市場分析や資本調達の援助も行う。2002年2月に開設されたビジネス開発センターには、これまでに3つの新興企業が入居しているが、このセンター拡張によって規模が3倍になる。

USFのH. Lee Moffittがん研究センターも、新しい1億8,200万ドル計画によって規模が倍増し、特にゲノミクスやプロテオミクス研究に力を入れている。

GenomeWeb,2003年7月3日


Igen社、血液検査技術を販売するRoche社を告訴

メリーランド州のバイオテクノロジー企業Igen International社は、Roche Holdings社に対して血液検査技術の販売を停止するよう訴える特許権侵害訴訟を起こした。

Igen社は、メリーランド州とドイツにおいて2つの訴訟を起こし、世界中の病院、血液バンク、臨床研究所に売られているこの血液検査技術の販売を停止するようRoche Holdings社を訴えている。

第4巡回区連邦高裁は先頃、Igen社が1992年にRoche社に特許権を供与し、これまで6年間にわたって訴訟を繰り返してきたこの血液検査技術の契約を破棄する権利をIgen社に与えた。この判決によってIgen社は、最高入札者に血液検査技術の特許権を供与できることから、株主にとっても同技術の価値は上がるものと思われる。

昨年、世界最大の診断メーカーであるRoche社がIgen社に対する特許使用料を過少にしか支払っておらず、血液検査技術の特許権契約に違反していたことが明らかとなった。当時の裁判はIgen社に対してRoche社は損害賠償金5億500万ドルを支払うという判決を下した。最近の連邦高裁では、5億500万ドルのうちの4億8,680万ドルは判決を覆され、Roche社は1,820万ドルのみを支払うという判決が下された。

Washington Post,2003年7月11日

組織アレイを開発する新興企業がSBIR助成金10万ドルを獲得

プロテインアレイを開発する新興企業であるメリーランド州RockvilleのExpression Pathology社は、国立がん研究所(NCI)からSBIR第1フェーズ助成金として10万ドルを受けた。

同社はこの助成金を利用して、プロテインアレイ技術のさらなる開発に取り組む予定である。発現病理学では、レーザーマイクロダイセクション技術を使ってホルマリン固定組織からたんぱく質を抽出し、それを高性能アレイ用に液状に転換する。

同社はこのアレイ技術を、組織たんぱく質のデータを病理組織像に直接連結するHistoChipと呼ばれる分子分析システムと組み合わせて利用する。

GenomeWeb,2003年7月8日

BioReliance社が“急成長する米国企業トップ100”にランクイン

メリーランド州のBioReliance社が、Fortune Small Business誌の2003年度の“急成長する米国企業トップ100”にランクインした。同社は、急成長する中小株式会社のうち11位に位置している。

急成長する米国企業トップ100は、急成長している収益2億ドル以下の株式会社を対象に、過去3年間における一株当たり利益、収益成長率、ストックリターンにもとづいてランク付けし、それぞれのランキングを平均して総合ランキングを決定したものである。BioReliance社は、総合ランキング11位であるが、一株当たり利益では5位、ストックリターンでは14位、収益成長率では65位にランクインしている。

BioReliance社は、世界中のバイオテクノロジー企業および製薬業者に生物製剤やその他生物医学製品のテスト、開発、製造サービスを提供する契約サービス企業(CSO)である。

PRNewswire,2003年7月9日

Alnylam社とRibopharma社の合併により2,460万ドル獲得

先頃、RNA阻害因子を専門とするAlnulam社とRibopharma社は、両社の合併とプライベート・エクイティ(企業投資)によってさらに計2,460万ドルを獲得したことを発表した。

両社合併によって誕生したAlnylam Holding社と呼ばれる新企業は、この資金投資によって資本金総額が4,300万ドル以上に増額し、RNAiを基盤とした治療分野では最も資本金の多い企業の一つとなった。

同社はマサチューセッツ州Cambridgeを本拠とするが、Ribopharma社の運営部門はドイツのKulmbachを拠点とする。

この新企業の知的財産には、Alnylam社のRNAi技術の特許権と、Ribopharma社のRNAi技術の製品構成や治療応用に関連した特許権が含まれる。また、Massachusetts Institute of Technology、Max Planck Institute、マサチューセッツ大学医学部、ロックフェラー大学とのRNAi技術の共同開発を予定している。

GenomeWeb,2003年7月7日

MedImmune社が5億ドル分の株の買い戻し

先頃、初めての鼻腔スプレー型インフルエンザワクチンの食品医薬品局(FDA)承認を獲得したメリーランド州GaithersburgのMedImmune社は、企業買収や従業員株式購入選択権の償還に利用するため、今後2年間で5億ドル分の株を買い戻すことを発表した。

ニュース記事によると、同社はのちに価格が決定される株に変換可能な5億ドルの社債を発行する予定である。

第1四半期末にMedImmune社は、約2億5,180万ドルの発行済み株式を抱えていたが、5億ドル分の株の買い戻しによって、株式発行高の5パーセントがまかなえる。

先月、MedImmune社は、注射の替わりに鼻腔にスプレーして投与するというFluMistと称するインフルエンザワクチンのFDA承認を獲得した。同社は、FluMistの販売によって年間10億ドルの売上を期待している。

Washington Post,2003年7月10日

FDA承認数の増加によってバイオテクノロジー投資信託の成長率も上昇

バイオテクノロジー投資信託が今後3年間で最良の結果を納めることが予測されている。バイオテクノロジー投資信託のトップ5位は以下の通りである。

Scudder Global Biotechnology
ProFunds Biotechnology
Genomics Fund
John Hancock Biotechnology
iShares Nasdaq Biotechnology

上記の投資信託機関はバイオテクノロジー企業のみに投資しており、2003年第1四半期の平均成長率は34.5パーセントと、テクノロジーや電気通信への平均的な投資よりもはるかに上回っている。

投資信託の好業績の要因は、食品医薬品局(FDA) の承認数が急増したことである。Mark B. McClellan氏がFDA新局長に就任してから、FDAは過去数ヶ月の間に、Millennium Pharmaceuticals社の多発性骨髄腫治療薬Velcade、Biogen社の皮膚疾患治療薬Amevive、MedImmune社の鼻腔スプレー型インフルエンザワクチンFlumistなどを含む、多数の新薬を承認してきた。

第1四半期における最大の株価上昇は、バイオテクノロジー産業の巨大企業だけでなくベンチャー企業の貢献でもある。主要バイオテクノロジー企業であるサンフランシスコのGenentech社の株価は106パーセント上昇し、あまり有名ではないサンアントニオのIlex Oncology社の株価も109パーセント上昇した。

Washington Post,2003年7月6日


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